TEORI UJI STABILITAS OBAT

LAPORAN PRKTIKUM

FARMASI FISIKA

“UJI STABILITAS OBAT”

Disusun oleh :

Metti Ria Yulistina ( 062.0068)

Diang Dwiyanti

Hedi Kurniadi

Vivih Risnawati

Candra Wulan

Siti Sariyah

            Stabilitas obat merupakan kemampuan suatu produk untuk  mempertahankan sifat dan karakteristiknya agar sama dengan yang dimilikinya pada saat dibuat ( identitas, kekuatan, kualitas, kemurnian) dalam batasan yang ditetapkan sepanjang periode penyimpanan dan penggunaan ( shelf- life ). Sediaan obat / kosmetik yang setabil merupakan suatu sediaan yang masih berada dalam batas yang dapat dterima selama priode penyimpanan dan penggunaan, dimana  sifat dan karakteristiknya sama dengan yang dimilikinya pada saat dibuat.

            Shelf life (waktu simpan) adalah periode penggunaan dan penyimpanan yaitu waktu dimana suatu produk tetap memenuhi spesifikasinya jika disimpan dalam wadahnya yang sesuai dengan kondisi penjualan dipasar. Waktu simpan minimum adalah periode yang dibutuhkan suatu produk yang berada pada batas spesifikasi  ‘release’ saat pembuatan untuk mencpai batas spesifikasi periksa. Suatu produk dinyatakan stabil jika tidak menunjukan degradasi bermakna , tida terjadi perubahan fisika, kimia, mikrobiologi, sifat biologi, dan produk tetap dalam batas spesifikasi release / simpan.

Penyimpanan obat

            Obat harus disimpan sehingga terhindar dari pencemaran dan peruraian, terhindar dari pengaruh udara, panas dan cahaya. Obat yang mudah menyerap lembab harus disimpan dalam wadah tertutup rapat berisi kapur tohor. Keadaan kebasahan udara dinyatakan dengan tekanan uap air relative, yaitu perbandingan antara tekanan uap di udara dengan tekanan uap maksimum pada temperature tersebut. Tekanan uap relative ditentukan dengan hygrometer.

Efek tidak diinginkan yang potensial dari ketidakstabilan obat:

1.      Hilangnya zat aktif

2.      Naiknya konsentrasi zat aktif

3.      Hilangnya keseragaman kandungan

4.      Menurunnya status mikrobiologis

5.      Pembentukan hasil urai yang toksik

6.      Hilangnya kekedapan kemasan

7.      Menurunnya kuaitas label

8.      Modifikasi factor hubungan fungsional.

Jenis – jenis penguraian:

1.      Kimia

2.      Fisika

3.      Biologi

4.      Kombinasi

·        Therapeutic

·        Toxicological

·        Drug product stability

Jenis – jenis stabilitas yang umum dikenal:

1.      Stabilitas kimia : mempertahankan keutuhan kimiawi dan potensi zat aktif yang tertera pada etiket dalam batasan spesifikasi

2.      Stabilitas fisika : mempertahankan sifat fisika awal dari suatu sediaan ( penampian,kesesuaian, keseragaman, disolusi, disintegrasi, kekerasan, kemampuan disuspensikan)

3.      Stabilitas mikrobiologi : sterilitas atau resistensi terhadap pertumbuhan mikroba dipertahankan sesuai dengan persyaratan

4.      Stabilitas Terapi : efek terapi tidak berubah selama waktu simpan ( shelf life ) sediaan

5.      Stabilitas toxikologi : tidk terjadi peningkatan toksisitas yang bermakna selama waktu simpan ( tidak terbentuk senyawa epi dan anhidro dalam suspense tetrasiklin )

            Umumnya uji stabilitas dilakukan seca kimia walaupun secara kimia suatu produk dapat setabil selama 3 tahun sebeum expired , tetapi perubahan fisik dapat saja terjadi. Kesetabilan secara fisika pada larutan adalah timbulnya endapan, mungkin kandungan kimianya tetap tetapi untuk larutan parenteral jelas tidak dapat diterima,demikian juga dalam larutan oral.

            Untuk sediaan larutan oral, dapat dilakikan uji organoleptik dan uji penampilan. Uji organoleptik bersifat subjektif, seorang tester akan menilai produk dan member skor baik secara numeric maupun secara deskriftif. Pada uji penampilan,ada statemen subjektif walaupun ada parameter instrument kuantitatif yang dicatat, misal kalorimetri.

            Uji stabilitas sediaan cair disarankan pada suhu leih rendah misalnya < 0 derajat celcius : - 10 samapi – 20 derajat celcius.